Klinické štúdie

Klinická štúdia „Nove perorálne nutraceutickum pozostávajúce z omega-3 a omega-6 mastných kyselín s vitamínmi (PLP10) u relaps – remitujúcej sclerosis multiplex: randomizovaná, dvojito-slepá, placebom kontrolovaná klinická štúdia“ bola realizovaná od júla 2007 do decembra 2010 podľa medzinárodných štandardov klinického výskumu chorôb. Štúdie sa zúčastnilo 80 pacientov s relapsujúcou SM. Návrh a protokol štúdie obsahovali mnohé inovácie vedúce k príprave zloženia produktu. Zo štúdie vyplýva, že na rozdiel od toho, čo je v súčasnosti k dispozícii, tento produkt (pod označením PLP10) je nutraceutický a môže byť súčasne podávaný so všetkými ostatnými liekmi, pričom vykazuje významnú terapeutickú účinnosť v znižovaní frekvencie recidív ochorenia a zmiernení progresie postihnutia pacientov. Okrem toho je potenciálne schopný spustiť remyelinizáciu a neuroprotekciu bez akýchkoľvek vedľajších účinkov.

Pojem nutraceutikum vznikol spojením výživy a jej liečivých účinkov. Z anglického slova nutrition-výživa vznikla časť pojmu nutra-, druhá časť -ceutiká vychádza z pojmu farmaceutiká – látky s liečivými účinkami. Spojením vznikli nutraceutiká, prirodzené látky s funkciou výživy a zároveň schopnosťou ovplyvnenia zdravotného stavu, vedecky preukázateľnými farmakologickými účinkami.

Kombinácia viacerých zložiek v zostave produktu má zabezpečiť schopnosť ovplyvňovaniť viacero známych patogénnych biochemických mechanizmov, ktoré spôsobujú ochorenie, súčasne, (holistický prístup) vrátane mechanizmov zodpovedných za remyelinizáciu a obnovenie neurónov (hojenie). Produkt označený kódom PLP10 preukázal významnú účinnosť vo vzorke pacientov s SM v štúdii v porovnaní s placebom, keďže sa znížila frekvencia recidívy ochorenia až na 72% a možnosť progresie postihnutia až na 86% bez akýchkoľvek závažných vedľajších účinkov. Samotná špeciálna zostava produktu, ako aj nová terapeutická filozofia holistického prístupu k ochoreniu prostredníctvom systémovej medicíny a systémovej biológie predstavuje určitú nádej pre osoby trpiace nielen touto nevyliečiteľnou chronickou chorobou . Existuje niekoľko vedeckých dôkazov o použití takejto zostavy produktu pre iné neurodegeneratívne ochorenia, ako sú Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atď.

 

Dnes

V súčasnosti je registrovaná fáza III: ISRCTN06166891 DOI 10.1186 / ISRCTN06166891; MINERÁL (Magnetický rezonančný obraz Nutraceutickej účinnosti na recidivujúce autoimunitne lézie) Štúdia: nová nutraceutická formula PLP10 na liečbu recidivujúcej-remitujúcej roztrúsenej sklerózy. Jedná sa o multicentrickú dvojito zaslepenú placebom kontrolovanú štúdiu realizovanú v Grécku a na Cypre celkovo s 220 pacientami. Dokončenie tejto fázy štúdia sa očakáva koncom roku 2017.